生物制品是药品的一大类别.生物制品过程有其固有的易变性.生物制品生产必须从生物活性材料开始,从生产厂房,设施、设备、生产过程的质量管理入手实行GMP,目的是为了防止药品生产中的污染和交叉污染.实现空气洁净的手段是净化空调,疫苗生产车间净化空调自动控制系统的实际运行情况.必须认真分析工程施工中的质量控制特点与难点.空气净化技术也是对洁净和密封的要求,疫苗关键在于空调净化系统能高效地工作.
空气净化技术是生物疫苗车间能否生产出合格产品的关键技术,也是车间进行安全生产的保障系统.所以空调净化系统对疫苗生产车间来说十分重要.一般的车间主要由四个区域组成,设有四套净化空调系统和一套舒适性空调系统.种毒、接毒、分装区域空气净化度要求为5级（即百级无尘室）,采用FFU净化系统,顶部送风,下侧部回风.其余区域洁净度均为7级（即万级无尘室）.7级净化车间采用乱流式气流组织.室内的回风高效过滤器处理后,排至室外或循环使用.
生物疫苗车间的所有生产过程均在生物洁净的环境中进行,生产工艺要保证病毒的纯洁性,其它无关的病毒或细菌混进疫苗中,关键还要控制生产疫苗中的病毒不会泄漏到车间以外.
对无菌要求非常高,需要在生产管理等各个方面严格控制,减少污染可能,确保疫苗的无菌要求.必须控制药品生产的全过程,对产品可能导致的各种污染进行严格而且有效的控制.生物疫苗产品的包 装对厂房、设备、设施的设计都有不同的特殊要求.在设计中考虑原辅料、人员以及药品的无菌制造过程之间的联系.在设计对产品的规模、药品的性质完整考虑.
其车间设计必须以降低差错的危险性为 目标以最短的路线传递,目的是避免往返 交叉,减少差错和交叉污染.
生产工艺过程具有独特的空气调节的要求,对净化车间空气洁净度,换气次数都有特殊的要求,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜.空气洁净度l20级,一般控制温度为20--22℃.非单向流洁净室总送风量要达到总送风量的2%--5%.保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于35m.
空调的运行模式采用正常运行模式、值班运行模式和消毒运行模式.模式之间的转换根据生产工艺的需要通过自控,值班运行模式是为满足非生产车间的空气状态的参数要求而设计的,洁净区域之间的静压差通过维护结构的密闭及保温就可以是实现.消毒运行模式是利用洁净的空气对室内的灰尘和细菌进行清洗,采用紫外线杀菌灯就是其中的一种还有臭氧 发生器系统的控制器检测元件要实现对工艺参数的控制.
选择净化工程中所需净化空调设备,要求生产过程均在生物洁净的环境中进行,目的是保证所生产疫苗中的病毒不会泄漏到车间.在调试过程中如果发现洁净区静压差不稳定,就要看静压差传感器取压点不是否合理;排风机的新风和排风能否自动匹配.具体措施是将主排风机改为变频调速风机,可以随新风量而同步变化,使得洁净区的静压差稳定在设计值内.
把产品抽样送有关检测机构进行检测,对检验达不到质量标的进行退还.按有序的气流组织流动,使室内空气经过过滤和消毒后才能向室外排 放.净化空调系统设计采用集中式全空气净化空调系统,要充分调整各房间的静压差.在菌种培养间和发酵间,每一个房间尘粒浓度超标时都要打开该房间的排风阀.
进入洁净区的操作人员和物料应该分别设置操作人员和物料入口通道.操作人员人进入洁净区应采取相应的净化措施.操作人员可经气闸室进入洁净生产区.物料可经脱外包等处理后经缓冲室或传递窗经入洁净区.洁净生产区只设置与生产相关的设施和物料存放.洁净区内设置存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道.可以有效防止因流动而引起的不同品种药品的污染.相邻洁净操作室,在空调系统参数相同的情况下,不用洁净操作室外共用的通道.关键区域的设计应尽量减少洁净区面积,从而节约建设资金.
常规主要是温湿度自动控制.净化空调启停控制主要指风机的启动和停止,当配电柜上的转换开关处于手动”状态时,在控制柜上通过”启动”或”停止”按钮控制设 备启停.当控制柜上的转换开关处于”自动”状态时,设备自动控制对每台空气处理机组进行启停控制,按照自动控制和调节相关设备.根据冷水机组人为地将系统设定成冬季运行工况.检测新风温湿度和回风温湿度.
温度控制:由于室外温度较低, 预热盘管要根据预热温度检测值调节预热加热,蒸汽调节阀开度依据回风温度的设定值,调节二次加热.
湿度控制:根据回风检测值,调节干蒸汽加湿器蒸汽调节阀开度.