无尘车间建设应该注意的问题一:
1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。
3.明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序,正确地加工和核查产品。
7.在未取得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。
8.无尘室无论在生产厂、销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。
9.建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。
1、无尘车间装饰建筑装饰工程有必要与各专业工种间拟定严峻的施工程序,一般依次为:留洞打底,各专业设备,内门窗设备,修补洞口及周边,底层打底,饰面抹灰和罩面板工程,嵌缝处理,油漆刷浆工程和裱糊工程。
2、应保护已结束的装饰工程表面,不得因碰击、击打、践踏,多水作业等构成板材凹陷,暗裂和表面装饰的污染。
3、对已设备高效过滤器的房间,不得进行有粉尘的作业。
4、塑料板材和卷材面层铺贴前应预先按标准大小,厚薄分类,板材或卷材与地上之间应满涂粘接剂,表面赶平,不得漏涂或残存空气。
5、在无尘车间装饰建筑装饰施工进程中,有必要随时清扫尘埃,对荫蔽空间(如吊顶和夹墙内部等),还应做好清扫记载。
6、密封胶嵌固前,应将基槽内的杂质,油污除去洁净,并坚持表面单调。
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