洁净室也称为无尘室或清洁室、净化车间，是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪声、震动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。也就是不论外在空气条件如何变化，其室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。洁净室最主要的作用是使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。

洁净室内应设置与洁净级别相适应的卫生通道和生活设施，洁净级别不同的区段联系门要密闭、平整，门向洁净级别高的方向开启。根据不同产品的生产工艺，洁净车间的房间分隔和工艺布局应严格遵循GMP要求，才能保证生产车间的洁净要求。净化空调系统应结合工艺布局，按室内温度、湿度、洁净度进行系统划分。洁净度100级、10000级区域一般控制温度在18～25℃，相对湿度45％～65％之间；生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求来确定。

洁净车间以有生命微粒和细菌、病毒等为主要控制对象，其附着的尘埃粒径一般为0.5～5μm，故洁净车间采用亚高效过滤器作为末端过滤器净化系统是将送到室内的空气经过处理。

为有效防止交叉污染，净化空调系统应注意如下几点。

1、除非各种污染气流经过过滤处理并符合要求，否则不同的污染气流不能混合到一起。

2、对于产生剧毒性、强致敏性、高生物活性或粉尘微粒的车间，应单独设立净化空调系统。

3、若回风经过过滤或吸附等处理后，仍不能避免交叉污染，则净化系统应设立成直流式。

4、洁净车间空气流尽量设计成上送下侧回风方式，并能保证室内气流流向恒定和气流均匀。室内有层流罩时，其位置应尽量远离回风口。洁净度高的工序应布置在室内上风侧，易造成污染的设备应靠近回风口。

5、洁净室要严格控制正负压。不同空气洁净度的洁净区之间及洁净区与非洁净区之间的净压差不应小于5Pa，洁净区与室外的净压差不应小于10Pa。在不同级别之间的洁净室应安装压差计以监测室内正压。

6、洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dB。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。