GMP 净化工程是指在制药、医疗器械、食品、保健品等行业中,为满足 GMP(良好生产规范)要求而进行的生产环境净化工程,以下将从设计原则、关键技术、实施流程、维护管理等维度对其进行详细介绍:
- 遵循法规与标准:严格遵循国家及国际 GMP 规范、ISO 标准以及行业特定要求,如《药品生产质量管理规范》《医药工业洁净厂房设计规范》等,确保设计合法合规。
- 功能布局合理:根据生产工艺流程,合理规划人流、物流走向,避免交叉污染。明确划分洁净区、辅助区、行政区等区域,各区域之间设置适当的压差控制,防止污染物逆流。
- 空气净化系统设计:依据 GMP 要求确定合适的洁净度等级,如 A 级、B 级、C 级、D 级等,设计高效的空气净化系统,包括初、中、高效过滤器的合理配置,以及正压或负压环境的建立。
- 材料与设备选型:墙面、地面、天花板应选用无毒、耐腐蚀、易清洁的材料,如彩钢板、环氧树脂地坪等;设备、管道、阀门等均需易于清洁消毒,且耐受常规灭菌方法。