一、GMP知识问答

        (一)基础知识
        1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
        答：GMP是英文Good  Manufacturing  Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。

        2、GMP的中心内容是什么？
        答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：
        （1）厂房、环境洁净化；   （2）质量管理严格化；
        （3）制药设备现代化；       （4）生产操作程序化；
        （5）各种管理标准化；       （6）人员培训制度化；
        （7）验证工作科学化；       （8）卫生工作经常化。

        3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
        答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；
        GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；
        GCP是《药品临床试验管理规范》；
        GAP是《中药材质量管理规范》。

        4、什么叫OTC药？
        答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

        5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？
        答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

        6、QA和QC有什么区别？
        答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
        QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

        7、GMP的主要内容包括哪些方面？
        答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
        （1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；
        （2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
        （3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

        8、药品有哪些特殊性？
        答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

        9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时施行？
        答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。

        10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？
        答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。