为保证药品质量，保障公众用药安全，减少药品的质量安全事故。其与美国、欧盟药品GMP看齐的高标准，同时也抬高了洁净车间行业门槛，促进了洁净车间行业的资源整合，优胜劣汰。

为此，众多洁净车间改造和建设也随之进入一个高峰期，按新版GMP要求进行淘汰落后的生产工艺和厂房，争取在规定的时间内通过新GMP的认证。这对洁净车间设计行业也迎来了更多的挑战，我们必须按更高的标准要求，更新的思路来对厂房进行合理的规划和设计，以符合新版GMP的精神。

以下在新GMP中对无菌制剂提高生产环境洁净度和设备设施的要求下无菌药品冻干粉针剂车间的净化空调系统设计方案。

洁净车间工艺流程布局

由于翻新车间和狭长建筑物的面积有限，结合所选的工艺设备，在平面流程布局上经过多番修改，进行考虑和比较。洁净车间布局包括公用工程区(制水站，空调机房，配电间等)和洁净区(C级洁净区和C级背景下的A级，B级洁净区和B级背景下的A级)，以及洁净车间外包装区。

人员和物流渠道的布局是分开的，以避免交叉污染，并且人员在进行总体变更后进入生产车间，再经过洁净区的换鞋更衣进入C级区，而进入B级区的生产人员必须再经过更无菌衣才能进入相应岗位。物料、铝盖清包后经过气锁进入洁净区，洁净车间包后理瓶经传送带进入洁净区进行洗瓶灭菌，经轧盖后的成品通过传送带运出。

清洗灭菌间、溶液配制间、轧盖间设在C级洁净区，灌装间、灭菌后冷却间设在B级洁净区。工艺设备皆选用国内先进产品，灌装机，冻干机，轧盖机自带层流装置以保证分装、冻干、轧盖过程达到局部A级洁净度。

洁净车间的局部FFU保护

对于生产过程中的关键保护过程以及某些洁净度不同的房间之间的连接，均设置局部FFU风机过滤单元层流保护：C级区理衣台上方，理瓶间传送带传入洁净区处的上方，缓冲间轧盖出口传送带传出洁净区处的上方；B级区受液台上方，冷却间上方。

新版GMP中对冻干粉针剂的生产环境提出更高的要求，净化工程中空调设计除了要求更合理的计算、系统设计和气流组织等，A级区的洁净度保证还需结合工艺设备相应的功能配套来实现，设备配有风速检测仪，尘埃粒子、浮游菌检测预留接口，以实现过程动态监测。