口罩分类

口罩的分类从使用途径上讲，可分为民用口罩和医用口罩。

1. 民用口罩：无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。

2. 医用口罩：分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

 

  口罩生产要求

生产医用口罩必须要根据国家《医用口罩产品注册技术审查指导原则》《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,在符合GMP的条件下生产。那么我们就了解一下医疗器械的分类：

（1）第一类 ：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

（2）第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

（3）第三类：植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

通常情况下口罩属于一类，在疫情时期根据最新的医疗器械分类界定，医护人员防护用品，为二类医疗器械。

一类口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产。

二类医用口罩生产环境必须在万级（医疗称：C级洁净车间）或局部B级进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。在应急的特殊时期可在10万级生产。其特点是每立方米尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌造成污染。温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。其功能布置、设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》设计。

民用口罩洁净车间较为简单如图：

医用口罩洁净车间较为复杂如图：

人员方面

从一更衣到二更，洗衣整衣，洗手消毒到缓冲，经风淋到洁净车间都必须无尘化。

物流方面

从原料到成型内包，内包消毒后缓冲到外包，车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

消防方面

根据车间大小设置安全逃生门数量，符合消防要求。例此车间为丙类厂房，面积大于250平方，本方案设置两个安全逃生出口。

灭菌方面

对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。一般由环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式。