进行洁净室生物学评价时应符合以下要求：

1  正式试验前，应进行预备试验，并对各种仪器进行调试和标定。

2 应进行阳性对照试验。

3 应进行阴性对照试验。

4  应在阳性试验中长菌，阴性试验组不长菌。

5  实验过程中应注意实验人员的安全防护，实验结束后应做好各种仪器、设备、衣物等的消毒灭菌处理。

6 试验结束后，需对微生物气溶胶发生器内的剩余菌液活

性进行涂布法验证，修正式 (F.1.3-3)      中的菌液浓度。7 采样周期应设计合理，当确定采样周期存在一定困难时，

宜增加采样次数，每次采样使用不同的采样周期。

F.2    对微生物气溶胶局部泄漏扩散的抑制能力评价

F.2.1     仪器设备和材料应符合下列要求：

除不需要套筒，但需要490 培养皿分层布置框架(图 F.2.1   所示)外，其他设备和材料与第

F.1.1  条相同。

F.2.2 漏泄扩散抑制能力可按以 下方法评价：在洁净室内的要求 地点(可任意选定或选择有代表 性的地点),用微生物气溶胶发生 器人工发菌，进行洁净室对微生 物气溶胶局部泄漏扩散的两类抑

制能力的评价：

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1 抑制微生物污染扩散有效高度及有效区域的评价：利用

沉降菌法，将φ90 培养皿按不同垂直高度在室内分层均匀布置

(如分3层0.8m、1.2m、1.5m,  每层对角线5点布置)。

2  自净时间的评价：利用浮游菌法进行评价，每隔一段时 间用空气微生物采样器进行采样，采样地点宜选择有代表性的固 定区域(如在1.5m左右的呼吸带区域),观察洁净室内微生物 污染浓度随时间的变化规律，从而对洁净室抑制微生物气溶胶局

部泄漏扩散的能力作出评价。

F.2.3  泄漏扩散抑制能力可按以下步骤评价：

1 制定方案：明确评价任务，制定详细的评价方案，包括

确定微生物气溶胶发生器所需的菌液浓度、洁净压缩空气流量、 气溶胶发生时间周期(即确定模拟的微生物气溶胶泄漏扩散是瞬 时发生还是持续发生，发生周期为多长),确定采样地点、采样

时间间隔、每次采样的采样周期、采样次数等。

2  实验准备应符合第F.1.3   条的要求。

3  发生微生物气溶胶：将培育好的高浓度微生物溶液，利 用生理盐水按10倍稀释法逐次稀释至需要的低浓度，然后由吸

管量取一定容积的低浓度微生物溶液至气溶胶发生装置的溶液

瓶，由微生物气溶胶发生器在洁净室内的要求地点将微生物溶液

雾化发生微生物气溶胶。气溶胶发生时间周期按预先制定的评价

方案执行。

4  采样：在洁净室内的要求地点用空气微生物采样器进行

浮游菌法采样或用φ90培养皿进行沉降菌法采样，采样地点、采

样时间间隔、采样周期、采样次数按预先制定的评价方案执行。

5  培养应符合第F.1.3   条的要求。

6  计数应符合第F.1.3   条的要求。

7  对微生物气溶胶局部泄漏扩散的抑制能力评价：

1)沉降菌法：由步骤6得出的每层高度下的每个采样点

的室内微生物气溶胶浓度可对抑制微生物污染扩散有

效高度及有效区域作出评价；

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